ה- FDA מוסיף אזהרת מסגרת לפציעות חמורות הנגרמות על ידי הליכה בשינה עקב תרופות מרשם מסוימות לנדודי שינה - 30.04.2020
הכרזת בטיחות
[30-04-2019] מינהל המזון והתרופות (FDA) מייעץ כי פגיעות נדירות אך חמורות אירעו בתרופות מרשם שכיחות לנדודי שינה בגלל התנהגויות שינה, כולל הליכת שינה, נהיגה בשינה ופעילות אחרת בזמן שלא היו ערים לחלוטין. התנהגויות שינה מורכבות אלה הביאו גם למוות. נראה כי התנהגויות אלה שכיחות יותר אצל נוטלי תרופות eszopiclone (Lunesta), zaleplon (Sonata) ו- zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist) מאשר תרופות מרשם אחרות המשמשות לשינה.
 |
| פגיעות חמורות עקב נטילת תרופות מרשם שכיחות לנדודי שינה בגלל התנהגויות שינה, כולל הליכת שינה |
כתוצאה מכך, ה- FDA מוסיף אזהרת מסגרת לתרופות שינה אלו, האזהרה הבולטת ביותר , למידע המרשם ולמדריכי התרופות של המטופלים עבור תרופות אלו. כמו כן אנו דורשים התווית נגד, האזהרה החזקה ביותר שלנו, כדי להימנע משימוש בחולים שחוו בעבר תופעה של התנהגות מורכבת בשינה עקב נטילת אזזופילון, זאפלון וזולפידם.
פציעות חמורות ומוות כתוצאה מהתנהגויות שינה מורכבות התרחשו בחולים עם ובלי היסטוריה של התנהגויות כאלה, אפילו במינונים המומלצים הנמוכים ביותר, וההתנהגויות יכולות להתרחש לאחר מנה אחת בלבד. התנהגויות אלו יכולות להתרחש לאחר נטילת תרופות אלו עם או בלי אלכוהול או דיכאון אחר של מערכת העצבים המרכזית העשוי להרגעה כגון תרופות הרגעה, אופיואידים ותרופות נגד חרדה.
Eszopiclone, zaleplon ו- zolpidem הן תרופות המשמשות לטיפול בנדודי שינה אצל מבוגרים שמתקשים להירדם או להישאר ישנים. הם נמצאים בכיתה של תרופות הנקראות תרופות הרגעה והיפות והיו מאושרות ומשווקות כבר שנים רבות. תרופות נדודי שינה אלה פועלות על ידי האטת הפעילות במוח כדי לאפשר שינה. לשינה איכותית יכולה להיות השפעה חיובית על הבריאות הגופנית והנפשית.
אנשי מקצוע בתחום הבריאות לא אמורים לרשום אזזופיקלון, ז'לפון או זולפידם לחולים שחוו בעבר התנהגויות שינה מורכבות לאחר נטילת אחת מתרופות אלו. יעץ לכל המטופלים שלמרות שהם נדירים, ההתנהגויות הנגרמות על ידי תרופות אלו הובילו לפציעות חמורות או למוות. אמור למטופל להפסיק ליטול תרופות אלו אם הוא חווה תופעה של התנהגות שינה מורכבת.
על המטופל להפסיק ליטול את תרופת נדודי השינה שלך ולפנות מיד לרופא המטפל אם הוא חווה התנהגות שינה בה הוא עוסק בפעילויות בזמן שאינו ער לגמרי או אם אינו זוכר פעילויות שעשה בזמן נטילת התרופה.
זיהינו 66 מקרים של התנהגויות שינה מורכבות שהתרחשו עם תרופות אלו במהלך 26 השנים האחרונות שהביאו לפציעות חמורות, כולל מוות. מספר זה כולל רק דיווחים שהוגשו ל- FDA או כאלה שנמצאו בספרות הרפואית, ולכן יתכנו מקרים נוספים עליהם איננו מודעים. מקרים אלה כללו מינון יתר של מקרים, נפילות, כוויות, סמוך לטביעה, חשיפה לטמפרטורות קור קיצוניות שהובילו לאובדן גפיים, הרעלת פחמן חד חמצני, טביעה, היפותרמיה, התנגשויות ברכב מנועי עם נהיגת המטופל ופציעות עצמיות כגון פצעי ירי וכאילו ניסיונות התאבדות. חולים בדרך כלל לא זכרו את האירועים הללו. המנגנונים הבסיסיים לפיהם תרופות נדודי שינה אלה גורמים להתנהגויות שינה מורכבות אינם מובנים לחלוטין.
ה- FDA גם מזכיר לציבור כי כל התרופות הנלקחות לנדודי שינה עלולות לפגוע בנהיגה ובפעילויות הדורשות עירנות בבוקר לאחר השימוש. ישנוניות כבר רשומה כתופעת לוואי שכיחה בתוויות התרופות של כל התרופות לנדודי שינה, יחד עם אזהרות כי המטופלים עשויים לחוש מנומנמים ביום לאחר נטילת מוצרים אלה. חולים הנוטלים תרופות לנדודי שינה עלולים לחוות עירנות נפשית בבוקר לאחר השימוש גם אם הם חשים ערים לחלוטין.
העברנו מידע בטיחותי הקשורים לתרופות נדודי שינה בינואר 2013 הצהרת קישור חיצונית (סיכון לפגיעה בבוקר שלמחרת עם zolpidem), מאי 2013 (אושרה מינונים מומלצים נמוכים יותר ל- zolpidem) ומאי 2014 (סיכון לפגיעה בבוקר למחרת עם eszopiclone; הורד המינון המומלץ). אנו ממשיכים לעקוב אחר בטיחותן של תרופות לנדודי שינה ונעדכן את הציבור ככל שיהיה מידע חדש זמין.
כדי לסייע ל- FDA לעקוב טוב יותר אחר בעיות בטיחות בתרופות, אנו קוראים לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ולמטופלים לדווח על תופעות לוואי הקשורות לאזזופיקלון, זלפון, וזולפידם או תרופות אחרות לתוכנית ה- MedWatch של ה- FDA, תוך שימוש במידע המופיע בתיבה "צור קשר עם ה- FDA" בתחתית של הדף.
עובדות על Eszopiclone (Lunesta), Zaleplon (Sonata) ו- Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)
Eszopiclone, zaleplon ו- zolpidem הן תרופות מרגיעות להרגעה המשמשות לטיפול בנדודי שינה אצל מבוגרים המתקשים להירדם או להישאר ישנים.
תרופות אלו פועלות על האטת הפעילות במוח.
ה- Eszopiclone אושר בדצמבר 2004. הוא זמין כטבליה דרך הפה בשם המותג Lunesta ובצורה כללית.
Zaleplon אושרה באוגוסט 1999. ניתן להשיג כמוסה דרך הפה תחת שם המותג Sonata ובצורה כללית.
זולפידם אושרה בתחילה בדצמבר 1992. ניתן להשיג כטבליה דרך הפה תחת שם המותג Ambien ובצורה גנרית, טבליה לשחרור איטי (Ambien CR ו- generics), טבליה תת-לשונית שנלקחה תחת הלשון (Edluar), ו- תרסיס דרך הפה (Zolpimist). Zolpidem זמין גם בשם המותג Intermezzo, טבליה תת-לשונית במינון נמוך יותר המאושרת לשימוש לפי הצורך לטיפול בנדודי שינה כאשר מתעוררים באמצע הלילה ואחר כך קשיים בחזרה לישון.
תופעות לוואי שכיחות יותר של תרופות שינה אלה כוללות נמנום, סחרחורת, שלשולים וגרגרנות או תחושה כאילו סוממת.
תופעות לוואי חמורות פחות שכיחות של תרופות נדודי שינה אלה יכולות לכלול:
לקום מהמיטה בזמן שלא ערים לגמרי ולעשות פעילות שלא יודעים שעושים או שלא זוכרים אחר כך מה שעושים.
מחשבות והתנהגות לא תקינות. הסימפטומים כוללים התנהגות יוצאת דופן או אגרסיבית יותר מהרגיל, בלבול, תסיסה, הזיות, החמרת דיכאון, מחשבה או פעולות אובדניות.
אובדן זיכרון
חֲרָדָה
תגובות אלרגיות קשות. הסימפטומים כוללים נפיחות בלשון או בגרון, ובעיות נשימה.
בשנת 2018 הוערכו כ- 26.6 מיליון מרשמי זולפידם מבתי מרקחת קמעונאיים לרפואה החיצונית בארה"ב, ואחריהם 2.7 מיליון מרשמים שנמסרו לאזזופיקלון ו 600,000 מרשמי ז'לפון. באותה שנה ובמסגרת ההערכה, נאמד כי כ -5.1 מיליון חולים בסך הכל קיבלו מרשם לזולפידם, 600,000 חולים בסך הכל קיבלו מרשם לאזופיקלון, ו- 200,000 חולים בסך הכל קיבלו מרשם לזפלון.
מידע נוסף לחולים ולמטפלים
Eszopiclone, zaleplon ו- zolpidem עלולים לגרום להתנהגויות שינה מורכבות, כולל סהרוריות, נהיגה בשינה ופעילות אחרת בזמן שהם לא ערים לחלוטין. התנהגויות שינה מורכבות אלו נדירות אך גרמו לפציעות חמורות ולמוות.
אירועים אלה יכולים להתרחש עם מנה אחת בלבד של תרופות אלו וכן לאחר משך טיפול ארוך יותר.
אם אתם חווים התנהגות שינה מורכבת, הפסיקו ליטול את התרופה וצרו מיד עם הרופא המטפל.
ה- FDA גם מזכיר לציבור כי כל התרופות הנלקחות לנדודי שינה עלולות לפגוע בנהיגה ובפעילויות הדורשות ערנות בבוקר לאחר השימוש. ישנוניות כבר רשומה כתופעת לוואי שכיחה במידע המרשם של כל תרופות לנדודי שינה, יחד עם אזהרות כי חולים עשויים להרגיש מנומנמים ביום לאחר נטילת מוצרים אלה. חולים הנוטלים תרופות לנדודי שינה עלולים לחוות פגיעה בערנות נפשית בבוקר לאחר השימוש, גם אם הם חשים ערים לחלוטין.
השתמש בתרופת נדודי השינה שלך בדיוק לפי ההוראות. כדי להפחית את הסיכוי לתופעות לוואי ולאירועים שליליים, לעולם אל תיקח יותר ממה שנקבע ואל תיקח אותו בתדירות גבוהה יותר מהמתואר.
אל תיקח eszopiclone, zaleplon, או zolpidem אם לא תוכל להישאר לישון במשך המספר הנדרש של שעות לאחר נטילת התרופה. אם אתה קם מוקדם מדי לאחר נטילת התרופה, אתה עלול לחוש נמנום ובעיות בזיכרון, בערנות או בתיאום.
אם אתם נוטלים טבליות eszopiclone (Lunesta), טבליות zolpidem (Ambien), טבליות לשחרור מורחב (Ambien CR), טבליות תת לשוניות (Edluar) או תרסיס דרך הפה (Zolpimist), עליכם לתכנן ללכת לישון מיד לאחר נטילת התרופה. ולהישאר במיטה במשך 7 עד 8 שעות.
אם אתה לוקח ז'לפון (סונטה) או זולפידם (אינטרמצו), עליך לקחת את התרופה במיטה ולהישאר במיטה לפחות 4 שעות.
אין ליטול אזזופיקלון, ז'אפלון וזולפידם עם תרופות שינה אחרות, כולל תרופות ללא מרשם שניתן לקנות ללא מרשם. אין לשתות אלכוהול לפני נטילת תרופות אלו מכיוון שהתופעות המשולבות יכולות להגדיל את הסיכוי לתופעות לוואי ותופעות לוואי.
קרא את מדריך התרופות למטופל בכל פעם שאתה מקבל מרשם. מדריך התרופות יעודכן במידע חשוב זה או אחר על התרופה שלך. זה מסביר את הדברים החשובים שאתה צריך לדעת על התרופה. אלה כוללים את תופעות הלוואי, למה התרופה משמשת, כיצד ליטול ולאחסן אותה כראוי, ודברים אחרים שיש להיזהר מהם כאשר אתה נוטל את התרופה.
למידע על הרגלי שינה בריאים, בקר במכון הלאומי ללב, ריאות ודם לקבלת משאבים, כולל: המדריך שלך לשינה בריאה ונדודי שינה: טכניקות הרפיה והרגלי שינה.
העברנו מידע על בטיחות הקשורים לתרופות לנדודי שינה בינואר 2013 הצהרת קישור חיצונית (סיכון לפגיעה בבוקר שלמחרת עם zolpidem), מאי 2013 (אושרה מינונים מומלצים נמוכים יותר ל- zolpidem), ובמאי 2014 (סיכון לפגיעה בבוקר למחרת עקב אזזופילון).
