כדורי שינה

בונדורמין , נומבון , זודורם , נוקטורנו

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
 
אזהרות חדשות מפני כדורי שינה

מינהל המזון והתרופות האמריקאי מתריע מפני תופעת לוואי של כדורי שינה: ביצוע פעולות מסוכנות מתוך שינה
מאת דן אבן ,   01/05/19 ,

אנשים רבים כיום נעזרים בכדורי שינה, וברבות השנים התריעו רשויות בריאות מפני השלכות בריאותיות אפשריות של שימוש ממושך בכדורים אלה.

עתה מפרסם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) את האזהרה החמורה ביותר מפני תופעת לוואי אפשרית של כדורי שינה מסוימים המתבטאת בביצוע התנהגויות מסכנות חיים מתוך שינה, ומורה על הוספת כיתוב בולט על גבי האריזות (warning Black box) המתריע מפני הסכנה.


החשש שנאסף בדיווחים על תופעות לוואי של כדורי השינה הוא מפני מצב של ביצוע פעולות שונות במהלך השינה ללא ערות מוחלטת ולמעשה ללא מודעות, כמו הליכה מתוך שינה, אכילה מתוך שינה ואפילו חשש לנהיגה מתוך שינה. האזהרה החדשה קובעת כי אין ליטול את התרופות למטופלים שחוו "התנהגות שינה מורכבת". אמנם הסיכון לתופעות אלה הוא נמוך ביותר, אולם במידה והן מתפתחות – מדובר בתופעות מסכנות חיים.

האזהרות החדשות מתייחסות בעיקר לכדורי שינה המכונים מ"קבוצת ה-Z" שאינם ממשפחת הבנזודיאזפינים, ולפי אזהרת המינהל האמריקאי מתייחסות בעיקר לכדורי שינה שמכילים את החומר הפעיל זולפידם (zolpidem) המשווקים בישראל בתרופות 'אמביאן', 'זודורם' ו'סטילנוקס', וכן שני חומרים פעילים ונספים – אסזופיקול (eszopicole) המשווקת בשם 'לונסטה' וזלפלון (zaleplon) המשווקת בשם 'סונטה', שנכון להיום אינן רשומות בארץ – יותר מאשר לכדורי שינה אחרים. כדורי שינה אלה מסווגים בקבוצת התרופות בעלות השפעה סדטיבית-היפנוטית (sedative-hypnotics) ואושרו לשימוש כבר לפני עשרות שנים. בהיבט הביולוגי, תרופות אלה מפחיתות את הפעילות המוחית ובכך הן משרות שינה.

לפי אזהרת המינהל האמריקאי, על מומחי רפואה שלא לרשום תרופות אלו לאנשים שחוו בעברם התנהגויות מוזרות מתוך שינה ולהתריע מטופלים מהמשך נטילת התרופה במקרה של התנהגות חריגה בשינה. למטופלים בתרופות ממליץ המינהל לפנות לרופא המטפל באופן מיידי במקרה של התנהגות חריגה בשינה או ביצוע פעולות מתוך שינה או במידה והם אינם זוכרים פעולת שביצעו לאחר נטילת התרופה.

נכון לעכשיו לא ברור מדוע אנשים מסוימים שנוטלים כדורי שינה מפתחים התנהגויות ליליות חריגות יותר מאשר אחרים. ייתכן ויש אנשים עם נטייה גנטית להגיב באופן חריף לכדורים אלה, והנושא נבחן במספר מחקרים.

נפילות, כוויות, יריה וכמעט טביעה

האזהרה פורסמה בעקבות דיווחים על 66 מטופלים בכדורי שינה שהיו מעורבים בהתנהגויות לא מודעות בשעות הלילה, שחלקן הסתיימו בפגיעה חמורה ואף במוות. רוב הדיווחים – 61 מתוכם – היו קשורים לטיפול בחומר הפעיל זולפידם בתרופות המשווקות בישראל. הדיווחים התקבלו במינהל האמריקאי או שפורסמו בספרות הרפואית ב-26 השנים האחרונות, מדצמבר 1992 עד מארס 2018, ולפי המינהל ייתכן וישנם אירועים נוספים שלא דווחו באפיקים אלה.

חלק מהנפגעים בדיווחים סבלו מחבלות כתוצאה מנפילות, כוויות, כמעט טביעה, תאונות דרכים ואובדן גפיים, היפותרמיה לאחר חשיפה לטמפרטורות נמוכות באופן קיצוני, הרעלת פחמן חד חמצני ופגיעה מכדור רובה שנורה בשינה.

כשליש מהדיווחים הסתיימו במותם של 20 מטופלים. לפי דיווחי המינהל, שאר הנפגעים לא זכרו לאחר שהקיצו כיצד נפגעו. בחלק מהדיווחים התופעות התרחשו לאחר נטילה בודדת של כדור שינה ובחלקם לאחר נטילה ממושכת לאורך זמן, ובחלקם גם אצל אנשים ללא כל היסטוריה של הליכה לילית מתוך שינה בילדותם, וגם לאחר נטילה של כדורי שינה במינונים המומלצים הנמוכים ביותר.

במינהל המזון והתרופות האמריקאי מחדדים את המסר כי כדורי שינה אינם האמצעי היחיד לטיפול בהפרעות שינה ובייחוד בנדודי שינה – אינסומניה (Insomnia). לפי עבודות, על הטיפול בנדודי שינה להתמקד גם בהפחתת לחצים, שיפור סביבת השינה ואימוץ הרגלי אורח חיים בריא – גמילה מעישון, תזונה בריאה וביצוע פעילות גופנית באופן סדיר, וכן ישנם טיפולים נפשיים יעילים בגישה התנהגותית.


טיפול קצר טווח

מעבר לאזהרה החדשה הנוגעת להתנהגויות לא מודעות מתוך שינה, לכדורי שינה נקשרו ברבות השנים תופעות לוואי נוספות, ובעיקר התפתחות תלות – שמאפיינת הן את כדורי השינה המשמשים גם כתרופות חרדה ממשפחת הבנזודיאזפינים והן את כדורי השינה המכילים את החומר הפעיל זולפידם שנקשר באזהרה החדשה.

מסיבה זו, כדורי שינה מיועדים לרוב לטיפול קצר טווח, לרוב למשך 7-4 ימים, וחל איסור ליטול אותן לתקופה רצופה שעולה על חודש, וכן מומלץ להפסיק את השימוש בהן באופן מדורג, תוך הורדת מינונים, כדי שלא לפתח תסמיני גמילה.

תופעות לוואי נוספות של כדורי שינה כוללות דיכאון, ירידה בתפקודי הנשימה, שכחה, שלשולים, כאבי ראש ובחילות. במסגרת הפרסום הנוכחי מזכירים במינהל האמריקאי לציבור כי כדורי שינה גם עלולים לפגוע בערנות, ודורשים תשומת לב בעת נהיגה ברכב ביום למחרת. "אנשים שנוטלים כדורי שינה יכולים לחוש ירידה בערנות ביום למחרת גם כשהם ערים לחלוטין", מודגש בהודעת המינהל האמריקאי.

לפי הערכות, 10% עד 15% מהאוכלוסייה הבוגרת במדינות המערב סובלים מנדודי שינה על בסיס כרוני, ורבים מהם פונים לכדורי שינה כקו טיפולי ראשון. בישראל, בסקר הבריאות הלאומי שנערך בארץ בשנים 2004-2003 דיווחו 29.8% מהבוגרים בגילי 21 ומעלה כי התמודדו עם הפרעות שינה בשנה שקדמה לראיון - נשים (35.7%) יותר מגברים (23.5%).

מחקר שבוצע על סמך נתוני מכבי שירותי בריאות, ופורסם במאי 2009 בביטאון ההסתדרות הרפואית "הרפואה" מצא כי מבין מבוטחי הקופה שצרכו תרופות לטיפול בהפרעות שינה בין השנים 2003 ל-2005 – שהם 31,184 במספר (2.8%), רק 4.5% היו נוטלים קבועים (כרוניים) של תרופות אלה, וכל היתר היו צרכנים מזדמנים שלא השתמשו בתרופות בקביעות.

 

מינהל המזון והתרופות האמריקאי מתריע מפני תופעת לוואי של כדורי שינה: ביצוע פעולות מסוכנות מתוך שינה