התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד
® מטפורמין טבע
טבליות
 |
| מטפורמין |
כל טבליה מכילה:
מטפורמין הידרוכלוריד 850 מ"ג
(Metformin Hydrochloride 850 mg)
לרשימת החומרים הבלתי פעילים בתכשיר ראה סעיף 6 - “מידע נוסף".
קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה.
אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או אל הרוקח.
תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מחלתם דומה.
תרופה זו אינה מיועדת לילדים ולמתבגרים.
אזהרות בנוגע לחמצת לקטית
מטפורמין טבע ® עלול לגרום לסיבוך חמור מאוד ונדיר, הנקרא חמצת לקטית (שיעור תמותה גבוה בהעדר טיפול), במיוחד אם הכליות שלך אינן פועלות כראוי.
הסיכון לחמצת לקטית עולה כאשר הסוכרת שלך אינה תחת שליטה, אם הנך בצום ממושך או צורך אלכוהול, בעת התייבשות כתוצאה משלשול חמור או הקאות, אם הנך סובל מבעיות בכבד, או מכל מצב רפואי המלווה בחוסר אספקת חמצן לאיברי הגוף (כגון מחלות לב חמורות וחריפות).
חשוב להקפיד על הענות לטיפול התרופתי, למלא אחר הנחיות תזונה נכונה, ועל תוכנית פעילות גופנית סדירה מאחר והדבר עשוי להקטין את הסיכון של חמצת לקטית.
תהליך התפתחות המחלה עלול להיות ללא תסמינים מיוחדים. סימפטומים לחמצת לקטית כוללים: הקאות,
כאב בטן עם התכווצות שרירים, הרגשה כללית ירודה עם עייפות חמורה וקשיי נשימה. תסמינים נוספים
כוללים ירידה בחום הגוף ובקצב הלב.
במידה והנך חש בסימפטומים אלו, יש להפסיק מיד את נטילת התרופה ולפנות לרופא או לחדר מיון מיד, מאחר וחמצת לקטית עלולה לגרום לתרדמת.
אזהרות בנוגע להיפוגליקמיה
מטפורמין טבע כטיפול יחיד אינו גורם למצב של היפוגליקמיה (רמות גלוקוז נמוכות בדם). אולם, אם הנך נוטל מטפורמין טבע בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת העלולות לגרום להיפוגליקמיה (כגון, תרופות מקבוצת הסולפונילאוריה, אינסולין, מגליטינידים) קיים סיכון להתפתחות היפוגליקמיה.
אם הנך חש בסימפטומים של היפוגליקמיה, כגון: חולשה, רעד, סחרחורת, כאב ראש, הזעה מוגברת, רעב, קצב לב מהיר, הפרעות בראיה או קושי להתרכז, מומלץ לאכול או לשתות דבר מה המכיל סוכר.
במידה והנך חש בתופעות המוזכרות מעלה, אין לנהוג או להשתמש במכונות.
1. למה מיועדת התרופה?
התרופה מיועדת לטיפול בסוכרת כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת.
קבוצה תרפויטית: החומר הפעיל שייך לקבוצת הביגואנידים.
2. לפני השימוש בתרופה
אל תשתמש בתרופה אם:
• אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך מניקה.
• אין להשתמש בתרופה זו אם ידועה רגישות
למטפורמין או לאחד ממרכיביה האחרים.
• אין להשתמש בתרופה אם הנך סובל מליקוי בתפקוד:
• הכליה - מחלה כלייתית חמורה או תפקוד לקוי
• הכבד
• מערכת הנשימה - כגון קשיי נשימה
• הלב - כגון מחלות לב, התקף לב בעבר.
אם הנך מטופל בעבור אי ספיקת לב חדה, או עברת לאחרונה התקף לב, או סובל מבעיות חמורות במחזור הדם (כגון שוק) או מקשיי נשימה - מצב זה עלול לגרום לירידה באספקת החמצן אל רקמות הגוף ולסכנת התפתחות חמצת לקטית. אין להשתמש בתרופה במקרה של אי ספיקת לב חמורה ולא יציבה.
• אם אתה במצב של איבוד הכרה (תרדמת סוכרתית).
• אם הנך סובל מבחילה והקאות.
• אם יש לך קטואצידוזיס (חמצת סוכרתית).
- מצב מסוכן שבו יש הצטברות של גופי קטון בדם, סימנים אופייניים הינם כאבי בטן, נשימה עמוקה מהירה, ישנוניות, ריח בלתי רגיל מהפה.
• אם הנך שותה כמויות גבוהות של אלכוהול.
• אם הנך סובל מזיהום חמור (כגון זיהום המשפיע על הריאות/הכליה) או יש לך חום.
• אם הנך סובל מהתייבשות (כגון הנגרמת משלשולים חמורים או הקאות רצופות).
• אם הסוכרת שלך בלתי נשלטת כגון, אם יש לך היפרגליקמיה חמורה (רמות סוכר גבוהות בדם).
• אם יש לך ירידה מהירה במשקל גופך.
• אם אתה במצב של הלם.
• אם סבלת בעבר מחמצת לקטית.
• אם יש לך קריש דם בריאות - סימנים כוללים: שיעול, קוצר נשימה, כאב בחזה וקצב לב מהיר.
• אם יש לך דלקת הלבלב - סימנים כוללים: כאב בטן חמור, בדרך כלל בליווי בחילה והקאות.
לפני הטיפול במטפורמין טבע ספר לרופא אם:
• אם הנך בהריון או מתכננת הריון.
• אם הנך עומד לעבור בדיקה כגון בדיקת רנטגן הדורשת שימוש בחומר ניגוד המכיל יוד המוזרק לדמך או אם הנך עומד לעבור ניתוח גדול או הנך לאחר ניתוח או אירוע טראומתי אחר.
יש להפסיק נטילת מטפורמין טבע לתקופה מסוימת לפני ואחרי הבדיקה (לפחות 48 שעות) או הניתוח בהתאם להנחיות הרופא.
אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה:
• בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקות תפקודי כליה לפחות פעם בשנה.
(באנשים מבוגרים/באנשים עם תפקוד כלייתי לקוי מומלץ לערוך בדיקה בתדירות גבוהה יותר - כל 3-6 חודשים).
• בטיפול ממושך בתרופה זו יש לערוך בדיקות על מנת לוודא שאין ירידה שנתיות של רמת ויטמין B12 ובספיגה של הויטמין.
• אם הנך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה.
• יש להקפיד על ביקור אצל הרופא במרווחי זמן קבועים למניעת מצבים של עליית-יתר של רמת
הסוכר בדם.
• במקרה ועליך לעבור ניתוח או נשלחת לבצע בדיקה באמצעות חומר ניגוד (כגון צילום רנטגן), יש לדווח
לרופא על נטילת תרופה זו. מומלץ, בהתייעצות
עם הרופא, להפסיק את לקיחת התרופה לפני הבדיקה ולאחריה ולהמשיך בטיפול רק אחרי בדיקת תפקודי כליה.
• בחולים הסובלים מאי ספיקת לב קיימת סכנה מוגברת של חוסר חמצן ואי ספיקה כלייתית.
בחולים עם אי ספיקת לב כרונית יציבה, יש לערוך בדיקות סדירות של תפקוד הלב והכליה.
אין להשתמש בתרופה בחולים עם אי ספיקת לב .(חמורה ולא יציבה )ראה סעיף 2
אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח. במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח או מתכנן לקחת:
• תרופות נגד קרישת דם
• אסטרוגנים (הורמונים לאשה) כולל גלולות למניעת הריון
• משתנים (כגון מקבוצת התיאזידים, פורוזמיד)
• קורטיקוסטרואידים (כגון לטיפול בדלקת חמורה בעור או לאסטמה).
• סימטידין, רניטידין (לכיב קיבה).
,ACE • תרופות לטיפול ביתר לחץ דם (כגון מעכבי חוסמי תעלות סידן - כגון ניפדיפין).
• תרופות לטיפול בבעיות לב (כגון דיגוקסין, קינידין).
• סלבוטמול או טרבוטלין )לטיפול באסטמה(
• אספירין או נוגדי דלקת שאינם סטרואידים אחרים (כגון איבופרופן).
• תרופות אחרות לטיפול בסוכרת (כגון אינסולין, סולפונילאוריה [גליפיזיד, גלימפיריד], מגליטיניד).
• אנטיביוטיקות
• תרופות להורדת שומנים בדם (כגון חומצה ניקוטינית).
• תרופות אנטי פסיכוטיות (כגון פנותיאזינים)
• הורמוני בלוטת התריס
• אדרנלין, דאנזול
• פניטואין או טטראקוזקטרין
• איסוניאזיד (לשחפת)
• אלכוהול
• ונקומיצין (אנטיביוטיקה)
• טרימתופרים (אנטי בקטריאלי נגד זיהומים)
• חומרי ניגוד המכילים יוד (ראה סעיף 2)
שימוש בתרופה ומזון
יש ליטול התרופה עם הארוחה או מיד אחריה.
שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול
אין לשתות אלכוהול בזמן הטיפול בתרופה זו (או ליטול תרופות אחרות המכילות אלכוהול). אלכוהול
עלול להעלות את הסיכון לחמצת לקטית, במיוחד אם הנך סובל מבעיות בכבד או מתת תזונה.
הריון והנקה
יש להיוועץ ברופא בנוגע לשימוש בתרופה אם הנך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון.
התרופה אינה מומלצת אם הנך מניקה או מתכננת להניק את תינוקך.
שימוש בילדים
תרופה זו אינה מיועדת לילדים ולמתבגרים.
נהיגה ושימוש במכונות:
יש לנקוט בזהירות אם הנך נוטל מטפורמין טבע ביחד עם תרופות אחרות לטיפול בסוכרת היכולות
לגרום להיפוגליקמיה - ראה אזהרה בתחילת עלון זה.
אין לנהוג או להפעיל מכונות אם אתה מתחיל לחוש בסימפטומים של היפוגליקמיה.
3. כיצד תשתמש בתרופה?
תמיד יש להשתמש בתרופה לפי הוראות הרופא.
עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.
המינון לפי הוראות הרופא בלבד.
יש ליטול התרופה עם הארוחה או מיד אחריה עם כוס מים.
אין לשנות על דעת עצמך את המינון, זמני לקיחת התרופה או דיאטה הקשורה בטיפול.
אין לחצות, ללעוס או לכתוש את הטבליה.
המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד.
המינון המקובל בהעדר הוראה אחרת מהרופא הוא:
מבוגרים:
בדרך כלל המינון המקובל של מטפורמין טבע הינו טבליה, 1-3 פעמים ביום. המינון המקסימלי הינו 2550 מ"ג ביום, מחולק ל- 3 מנות.
אם הנך נוטל גם אינסולין לטיפול בסוכרת, הרופא המטפל ינחה אותך כיצד להתחיל ליטול מטפורמין טבע
אין לעבור על המנה המומלצת.
בדיקות ומעקב:
• יש לבצע בדיקות דם באופן קבוע על מנת לבדוק את רמת הגלוקוז בדם.
בדיקות דם סדירות חשובות במיוחד בקשישים.
• בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקות לתפקוד הכליה לפחות פעם בשנה.
באנשים מבוגרים ובאנשים עם תפקוד כלייתי לקוי, מומלץ לערוך בדיקה בתדירות גבוהה יותר.
אם נטלת בטעות מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, יש לפנות מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים ולהביא את אריזת התרופה. מינון יתר עלול להוביל לסיבוך של חמצת לקטית.
סימנים של חמצת לקטית: הקאות, כאב בטן עם התכווצות שרירים, הרגשה כללית ירודה בליווי עייפות
חמורה וקשיי נשימה. תסמינים נוספים כוללים ירידה בחום הגוף ובקצב הלב. יש לפנות לרופא או לחדר מיון לקבלת טיפול רפואי מיד.
אם שכחת ליטול את התרופה בזמן הדרוש, אין ליטול מנה כפולה. קח את המנה הבאה בזמן הרגיל.
יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא, גם אם חל שיפור במצב בריאותך. אין להפסיק הטיפול ללא התייעצות עם הרופא או הרוקח. התסמינים מהם סבלת עלולים לחזור או להחמיר.
אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שאתה נוטל תרופה. הרכב משקפיים אם אתה זקוק להם.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא או ברוקח.
4. תופעות לוואי
, השימוש במטפורמין טבע עלול כמו בכל תרופה לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן.
יש להפסיק טיפול ולפנות לרופא מיד במקרים הבאים:
תופעות לוואי נדירות מאוד (משפיעות על פחות ממטופל אחד מתוך 10,000 מטופלים):
• חמצת לקטית אשר סימניה המוקדמים הם:
הקאות, כאב בטן בליווי התכווצות שרירים, עייפות חמורה, תחושה כללית לא טובה וקשיי נשימה.
סיבוך זה מסוכן מאוד ועלול להוביל לתרדמת. יש להפסיק מיד את נטילת התרופה ולפנות לרופא או לחדר מיון מיד, מאחר וחמצת לקטית עלולה להוביל לתרדמת.
• במידה ותפקודי הכבד אינם תקינים או יש לך דלקת בכבד (דלקת עלולה לגרום לעייפות, חוסר תאבון, ירידה במשקל עם או ללא הצהבת העור והעיניים).
תופעות לוואי נוספות:
תופעות לוואי שכיחות מאוד (משפיעות על יותר ממטופל אחד מתוך 10 מטופלים):
• הפרעות במערכת העיכול כגון בחילה, הקאה, שלשול, כאב בטן וחוסר תאבון. תופעות אלו מתרחשות בדרך כלל בתחילת הטיפול. ניתן להקל על תופעות אלו על ידי חלוקת המנה במהלך היום בהתאם להנחיית הרופא או על ידי נטילת התרופה עם או מיד אחרי האוכל.
במידה והסימפטומים ממשיכים, הפסק הטיפול ופנה לרופא.
תופעות לוואי שכיחות משפיעות על פחות ממטופל אחד מתוך 10 מטופלים):
• שינוי בטעם.
תופעות לוואי נדירות מאוד (משפיעות על פחות ממטופל אחד מתוך 10,000 מטופלים):
• רמות נמוכות של B12 בדם.
• תגובה עורית כגון אודם בעור, גרוד או פריחה מגרדת.
אם אחת מתופעות הלוואי מופיעה, מחמירה, או במידה ואתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא.
5. איך לאחסן את התרופה?
• מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה. אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא.
• אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה. תאריך (exp. date) התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
. • יש לאחסן במקום יבש, מתחת ל- 25°C
• אין להשליך תרופות לביוב או לאשפה. שאל את הרוקח כיצד להשמיד תרופות שאינן בשימוש.
אמצעים אלו יעזרו לשמור על הסביבה.
6. מידע נוסף
נוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם:
Povidone K-30, Hypromellose, titanium dioxide,
magnesium stearate, colloidal silicon anhydrous,
polyethylene glycol
כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה:
בכל אריזה 30 טבליות.
850 מ"ג: טבליה מוארכת, מצופה, ® מטפורמין טבע בצבע לבן. על הטבליה מופיע המספר “ 93 " בצדה
האחד ו- " 49 " בצדה השני.
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה