ארה"ב מחמירה את האזהרות על משככי
כאבים: עלולים לגרום להתמכרות ולמוות
האזהרות החדשות ייושמו על 228 תרופות שפעולתן מיידית. על האריזות ייכתב כי יש לעשות בהן שימוש "רק במקרים בהם טיפולים חלופיים אינם מספיקים או בלתי נסבלים"
האזהרות החדשות ייושמו על 228 תרופות שפעולתן מיידית. על האריזות ייכתב כי יש לעשות בהן שימוש "רק במקרים בהם טיפולים חלופיים אינם מספיקים או בלתי נסבלים"
 |
| פרקוסט - משכך כאבים מכיל אופיואידים חזקים |
סברינה טוורנייז, ניו יורק טיימס , 24.03.2016
מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) הודיע שלשום (שלישי) שהוא דורש לכלול אזהרות חדשות בסוגים מסוימים של משככי כאבים אופיואידיים (משככי כאבים שמשפיעים על קולטני האופיואיד במערכת העצבים המרכזית), צעד שעשוי לסייע בטיפול במגפת השימוש במשככי כאבים אלה בארה"ב.
בהודעת המינהל נאמר כי השינויים ייעשו ברובם באופיואידים שפעולתם מיידית — שבדרך כלל אפשר לקחת כל ארבע עד שש שעות — וכי הם יכללו אזהרות חדשות על הקופסאות מפני התמכרות ומוות.
לדברי המינהל, התרופות שהמרכיבים האופיואידיים שלהן פועלים מיידית מהוות כ–90% מתרופות המרשם האופיואידיות, בעוד שהשאר הן תרופות שהפעולה שלהן הדרגתית, ואשר אמורות להילקח פעם או פעמיים ביום.
בקבוצת התרופות האופיואידיות נכללות תרופות כמורפיום, אוקסיקודון, הידרומורפון וקודאין. זו איננה הפעם הראשונה שהמינהל מהדק את הפיקוח עליהן: ב–2013 החמירה הסוכנות את דרישות התווית לתרופות שפעולתן הדרגתית, ואשר נראות לעתים קרובות כיותר ממכרות משום שהן חזקות מאוד. כעת, רבים מהשינויים האלה עומדים להיות מיושמים גם בתרופות שפעולתן מיידית.
"זהו מאמץ אדיר", אמר ד"ר רוברט קאליף, מנהל FDA, אחרי שעמיתיו ציינו כי כל השינויים החדשים ייושמו על 87 תרופות ממותגות ו–141 גנריות. ב–2013 הושפעו מהשינוי רק 34 תרופות.
המינהל אותת לראשונה בחודש שעבר כי בכוונתו להחמיר את דרישות התיוג, כחלק מהצעדים שקאליף הכריז עליהם.
המינהל היה לאחרונה תחת לחץ של כמה מחברי הקונגרס, שכן לדבריהם הוא סייע להחמיר את המשבר כשאישר אופיואידים חדשים רבים, בשוק שגם כך מוצף בתרופות. על פי הנתונים, יותר אנשים מתים בארה"ב ממנות יתר של תרופות מאשר בתאונות דרכים.
הסנטור אד מארקי, דמוקרט ממסצ'וסטס שהתנגד זמן רב למדיניות הקודמת של הסוכנות, אמר כי השינויים "ישקפו סוף סוף את מה שידענו שנים על התרופות האלה: שהן מסוכנות וממכרות".
הוא ציין כי שינויי התיוג שנעשו עד כה "לא מנעו התמכרות לתרופות אופיואידיות", וכי "למינהל המזון והתרופות נדרש זמן רב מדי לטפל בסכנה החמורה הטמונה בתרופות האלה, שרק השנה גבו את חייהם של אלפי אנשים".
השינויים הוכרזו שבוע אחרי שהמרכזים לפיקוח ומניעת מחלות (CDC) יצאו בהכרזה על סטנדרטים חדשים, באחד הצעדים המקיפים ביותר שננקטו על ידי הממשלה הפדרלית. הסטנדרטים אינם מחייבים, אך מומחים אומרים שהם יהיו בשימוש נרחב על ידי רופאים, מאחר שאלה יחששו מתביעות משפטיות ויפעלו בהתאם להם.
על פי הודעת FDA, בתוויות החדשות ייכתב שיש לשמור את התרופות "לכאב קשה הדורש טיפול אופיואידי ואשר טיפולים חלופיים אינם מספיקים או אינם נסבלים". "זה שינוי משמעותי", אמר ד"ר דאג ת'רוקמורטון מהמרכז להערכה ולמחקר של תרופות.
התוויות החדשות כוללות גם "הוראות שימוש ברורות יותר", כגון מינון ראשוני ושינויי מינון בעת הטיפול. עם זאת, רופאים בכירים מזהירים שלא מצוין מינון מינימלי או מקסימלי, כפי שדורשים מומחים להתמכרות. "ללא ציון המינון המרבי על התווית, אני חושב שהשינוי לא ישפיע במיוחד", אמר ד"ר אנדרו קולודני, מנכ"ל הארגון "רופאים למען מרשמים אופיואידיים אחראיים", שמתח ביקורת על הסוכנות.
ד"ר קאליף הדגיש שהסוכנות איננה אחראית להסדרת התנהלות הרופאים, וכי ההנחיות החדשות של CDC מנסות לספק את אמת המידה הזאת. לדבריו, הוא בטוח שלשינויי התיוג תהיה השפעה רבה. "התווית היא מקור מידע שמעורר ויכוחים רבים", אמר, לצד גורמים אחרים שמסייעים לעצב את הרפואה, כגון הדרכת רופאים והצגת נוסחאות.
ד"ר ברוס פסייטי, חוקר מאוניברסיטת וושינגטון בסיאטל שלומד אבטחת תרופות, הסכים. "ה–FDA עשה כאן צעד חשוב מאוד שעשוי לשפר את נוהלי רישום התרופות כבר בטווח הקצר". לדבריו, זהו "צעד נוסף במאמץ הלאומי שמעצב מחדש את תרבות רישום התרופות בארה"ב".
מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) הודיע שלשום (שלישי) שהוא דורש לכלול אזהרות חדשות בסוגים מסוימים של משככי כאבים אופיואידיים (משככי כאבים שמשפיעים על קולטני האופיואיד במערכת העצבים המרכזית), צעד שעשוי לסייע בטיפול במגפת השימוש במשככי כאבים אלה בארה"ב.
בהודעת המינהל נאמר כי השינויים ייעשו ברובם באופיואידים שפעולתם מיידית — שבדרך כלל אפשר לקחת כל ארבע עד שש שעות — וכי הם יכללו אזהרות חדשות על הקופסאות מפני התמכרות ומוות.
לדברי המינהל, התרופות שהמרכיבים האופיואידיים שלהן פועלים מיידית מהוות כ–90% מתרופות המרשם האופיואידיות, בעוד שהשאר הן תרופות שהפעולה שלהן הדרגתית, ואשר אמורות להילקח פעם או פעמיים ביום.
בקבוצת התרופות האופיואידיות נכללות תרופות כמורפיום, אוקסיקודון, הידרומורפון וקודאין. זו איננה הפעם הראשונה שהמינהל מהדק את הפיקוח עליהן: ב–2013 החמירה הסוכנות את דרישות התווית לתרופות שפעולתן הדרגתית, ואשר נראות לעתים קרובות כיותר ממכרות משום שהן חזקות מאוד. כעת, רבים מהשינויים האלה עומדים להיות מיושמים גם בתרופות שפעולתן מיידית.
"זהו מאמץ אדיר", אמר ד"ר רוברט קאליף, מנהל FDA, אחרי שעמיתיו ציינו כי כל השינויים החדשים ייושמו על 87 תרופות ממותגות ו–141 גנריות. ב–2013 הושפעו מהשינוי רק 34 תרופות.
המינהל אותת לראשונה בחודש שעבר כי בכוונתו להחמיר את דרישות התיוג, כחלק מהצעדים שקאליף הכריז עליהם.
המינהל היה לאחרונה תחת לחץ של כמה מחברי הקונגרס, שכן לדבריהם הוא סייע להחמיר את המשבר כשאישר אופיואידים חדשים רבים, בשוק שגם כך מוצף בתרופות. על פי הנתונים, יותר אנשים מתים בארה"ב ממנות יתר של תרופות מאשר בתאונות דרכים.
הסנטור אד מארקי, דמוקרט ממסצ'וסטס שהתנגד זמן רב למדיניות הקודמת של הסוכנות, אמר כי השינויים "ישקפו סוף סוף את מה שידענו שנים על התרופות האלה: שהן מסוכנות וממכרות".
הוא ציין כי שינויי התיוג שנעשו עד כה "לא מנעו התמכרות לתרופות אופיואידיות", וכי "למינהל המזון והתרופות נדרש זמן רב מדי לטפל בסכנה החמורה הטמונה בתרופות האלה, שרק השנה גבו את חייהם של אלפי אנשים".
השינויים הוכרזו שבוע אחרי שהמרכזים לפיקוח ומניעת מחלות (CDC) יצאו בהכרזה על סטנדרטים חדשים, באחד הצעדים המקיפים ביותר שננקטו על ידי הממשלה הפדרלית. הסטנדרטים אינם מחייבים, אך מומחים אומרים שהם יהיו בשימוש נרחב על ידי רופאים, מאחר שאלה יחששו מתביעות משפטיות ויפעלו בהתאם להם.
על פי הודעת FDA, בתוויות החדשות ייכתב שיש לשמור את התרופות "לכאב קשה הדורש טיפול אופיואידי ואשר טיפולים חלופיים אינם מספיקים או אינם נסבלים". "זה שינוי משמעותי", אמר ד"ר דאג ת'רוקמורטון מהמרכז להערכה ולמחקר של תרופות.
התוויות החדשות כוללות גם "הוראות שימוש ברורות יותר", כגון מינון ראשוני ושינויי מינון בעת הטיפול. עם זאת, רופאים בכירים מזהירים שלא מצוין מינון מינימלי או מקסימלי, כפי שדורשים מומחים להתמכרות. "ללא ציון המינון המרבי על התווית, אני חושב שהשינוי לא ישפיע במיוחד", אמר ד"ר אנדרו קולודני, מנכ"ל הארגון "רופאים למען מרשמים אופיואידיים אחראיים", שמתח ביקורת על הסוכנות.
ד"ר קאליף הדגיש שהסוכנות איננה אחראית להסדרת התנהלות הרופאים, וכי ההנחיות החדשות של CDC מנסות לספק את אמת המידה הזאת. לדבריו, הוא בטוח שלשינויי התיוג תהיה השפעה רבה. "התווית היא מקור מידע שמעורר ויכוחים רבים", אמר, לצד גורמים אחרים שמסייעים לעצב את הרפואה, כגון הדרכת רופאים והצגת נוסחאות.
ד"ר ברוס פסייטי, חוקר מאוניברסיטת וושינגטון בסיאטל שלומד אבטחת תרופות, הסכים. "ה–FDA עשה כאן צעד חשוב מאוד שעשוי לשפר את נוהלי רישום התרופות כבר בטווח הקצר". לדבריו, זהו "צעד נוסף במאמץ הלאומי שמעצב מחדש את תרבות רישום התרופות בארה"ב".
אין תגובות:
הוסף רשומת תגובה