ה- FDA מזהיר: תרופות אנטי פסיכוטיות כגון סרוקוול (SEROQUEL ) מסוכנות לחולי דמנטיה

סרוקוול (SEROQUEL ) הוא סם אנטי פסיכוטי המשמש לטיפול בחולים הסובלים מסכיזופרניה. ה- FDA לא מאשר שימוש סרוקוול לחולי דמנטיה. הסרקוול בהיותו סם אנטי פסיכוטי גורם לעלייה במשקל ולסוכרת.

תרופות אנטי פסיכוטיות נוספות משלשה דורות:
דור א': הלופרידול-הלידול, פרפנזין-פרפנאן, קלוטיאפון-אטומין, קלורופרומזין-לרגקטיל, זוקלופנטיקסול-קלופיקסול, קלופנטיקסול-פלואנקסול, סולפיריד-מודל.
דור ב': אולנזפין-זיפרקסה ריספרידון-ריספרדל, ריספונד, ריספרידקס, קואטיפין-סרוקאל (סרוקוול), זיפרזידון-גיאדון, אמיסולפיריד-סוליאן, קלוזפין-לפונקס.
דור ג': אריפיפרזול - אביליפי

אזהרות ואמצעי זהירות של ה-FDA על שימוש בסרוקוול לחולי דמנטיה (מתוך מסמך מאושר של ה-FDA על סרוקוול)

אזהרה: תמותה מוגברת בקשישים עם דמנטיה

חולים קשישים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה המטופלים בתרופות אנטיפסיכוטיות נמצאים בסיכון מוגבר למוות. מחקר פלצבו של 17 ניסויים מבוקרים (משך של 10 שבועות), בעיקר בחולים הנוטלים תרופות אנטיפסיכוטיות טיפוסיות, חשף הסיכון למוות במטופלים בסמים של בין 1.6-1.7 פעמים מהסיכון למוות בחולים שטופלו בפלסבו.

במהלך של 10 שבועות של ניסוי מבוקר, שיעור המוות בחולים שטופלו בסמים (אנטיפסיכוטיים) היה כ -4.5%, בהשוואה לשיעור של כ 2.6% בקבוצת הפלצבו. למרות שסיבות המוות היו מגוונות, רוב מקרי המוות שניצפו היו לבביות וכלי הדם (למשל, אי ספיקת לב, מוות פתאומי) או זיהומיות (למשל, דלקת ריאות) .

מחקרים תצפיתיים מצביעים על כך, שבדומה לתרופות אנטיפסיכוטיות לא טיפוסיות (אטיפיקליות - atypical), טיפול עם תרופות אנטיפסיכוטיות טיפוסיות עלול להגביר את התמותה.
באיזו מידה ניתן לייחס את ממצאי תמותה מוגברת ממחקרים תצפיתיים לתרופה אנטיפסיכוטיות, אינו ברור. (SEROQUEL (quetiapine - סרוקוול לא אושרה לטיפול בחולים עם דמנציה הקשורות פסיכוזה.


FDA - אזהרת תופעות לוואי מחשבות אובדניות במשתמשי נוגדי דיכאון, וסרוקוול לילדים מתחת לגיל עשר

בהשוואה לפלסיבו, סמים נוגדי דיכאון מגבירים את הסיכון של חשיבה והתנהגות אובדנית (התאבדות -suicidality) אצל ילדים, מתבגרים, ומבוגרים צעירים. כך נמצא במחרים מחקרים לטווח קצר של הפרעת דיכאון קשות (MDD), והפרעות פסיכיאטריות אחרות.

כל מי ששוקל את השימוש בסרוקוול (seroquel), או בכל נוגד דיכאון אחר אצל ילד, מתבגר, מבוגר או צעיר חייב לאזן את הסיכון עם הצורך הקליני.

מחקרים לטווח קצר לא הראו עלייה בסיכון להתאבדות עם נוגדי דיכאון בהשוואה לפלסבו במבוגרים מעל גיל 24;
היתה הירידה בסיכון עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו המבוגרים בגילאי 65 ומעלה.

דיכאון והפרעות פסיכיאטריות מסוימות אחרות הם עצמם קשורים בעליה בסיכון של התאבדות. מטופלים בני כל הגילים אשר קיבלו טיפול תרופתי של נוגדי דיכאון חייבים להיות בפיקוח מקרוב, על החמרה בנטיות להתאבדות , או שינויים יוצאי דופן בהתנהגות.
משפחות ומטפלים צריכים להיות קרובים לצורך תצפית ותקשורת קרובה עם הרופא הרושם את התרופה.

סרוקוול (seroquel) אינו מאושר לשימוש בחולים מתחת לגיל עשר .

אזהרת ה-FDA על שימוש בנוגדי דיכאון, תרופות אנטיפסיכוטיות וסרוקוול

אזהרת ה-FDA על שימוש בנוגדי דיכאון, תרופות אנטיפסיכוטיות וסרוקוול

תופעות לוואי נפוצות של סרוקוול

מתוך אתר MEDTV

Seroquel (סרקוול) נחקרה ביסודיות במחקרים קליניים. במחקרים אלו, תופעות הלוואי המתרחשות בקבוצה של אנשים שנטלו את התרופה מתועדים ולאחר מכן לעומת תופעות לוואי המתרחשות בקבוצה אחרת של אנשים לא לוקחים את התרופה. בדרך זו, אפשר לראות מה תופעות הלוואי, באיזו תדירות הם מופיעות, וכיצד הן מושוות לקבוצה שלא נטלה התרופה.

במחקרים אלו, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של seroquel כללו:

* יובש בפה - עד 44 אחוז של אנשים
* נמנום - עד 34 אחוזים
* טריגליצרידים מוגבר - עד 23 אחוזים
* כאבי ראש - עד 21 אחוזים
* חוסר מנוחה - עד 20 אחוזים
* סחרחורת - עד 18 אחוזים
* כולסטרול גבוה - עד 16 אחוזים
* חולשה - עד 10 אחוזים
* עצירות - עד 10 אחוזים
* עייפות - עד 10 אחוזים.

תופעות לוואי נפוצות אחרות (בשיעור 2 עד 10 אחוזים בקרב אנשים שנטלו את התרופה) כללו:

* הפרעות בעיכול או צרבת
* הקאות
* תאבון מוגבר
* עייפות ואדישות
* גודש באף
* כאבי בטן (כאבי בטן)
* כאב גב
* עלייה במשקל
* אי יציבות (רטט)
* כאב גרון
* קדחת
* קצב לב מהיר (טכיקרדיה)
* האף נוזל או ברוגז
* בעיות ראייה.

תופעות לוואי של תרופות אנטי פסיכוטיות

תרופות דור א': הלופרידול-הלידול, פרפנזין-פרפנאן, קלוטיאפון-אטומין, קלורופרומזין-לרגקטיל, זוקלופנטיקסול-קלופיקסול, קלופנטיקסול-פלואנקסול, סולפיריד-מודל.

♦ תופעות לוואי נוירולוגיות:

• כאלו שמופיעות תוך החודש הראשון של הטיפול

› דיסטוניה. התכווצות פתאומית של שרירים (כל שריר בגוף יכול להתכווץ אבל במיוחד של העיניים, של הצוואר, של הבליעה). אנשים צעירים וגברים סובלים יותר. תרופות בעלות פעילות חזקה יותר כמו הלופרידול בעלות סיכון גבוה יותר. מופיע במיוחד בשבוע הראשון של הטיפול.
› אקטיזיה. אי שקט מאוד משמעותי. האדם מתקשה לשבת ולהיות רגוע, לא יכול לשבת או לשכב. יכול לגרום לסבל נפשי משמעותי.
› תסמונת דמוי פרקינסון. עתיות, האטה במחשבות, "ראש ריק", תנוחה קפואה, ריריות יתר, הליכה קפואה.

› רעד בשפתיים

• כאלו שמופיעות כעבור מספר חודשים של טיפול. מאוד חשוב לאבחן מוקדם תופעות אלו. במידה והם נמשכות זמן רב הן עשויות להיות בלתי הפיכות.

› דיסקינזיה מאוחרת. אלו תופעות מאוד משמעותיות שעשויות להופיע מספר חודשים אחרי הטיפול. בניסיון להקטין את השכיחות של הדיסקינזיה פותחו תרופות מהדור השני. הדיסקינזיה יכולה להופיע כתנועות לא רצוניות של הפה, הלשון, והלסת. יכולים להופיע תנועות לא רצוניות של הגוף.
› דיסטוניה מאוחרת. דבר דומה לדיסטוניה החריפה אבל מופיע מספר חודשים אחרי התחלת הטיפול. חשוב מאוד לאבחן היטב מאחר ודיסטוניה מאוחרת יכולה להחמיר במידה וממשיכים לקחת את הטיפול שגורם לזה.
› אקטיזיה מאוחרת. כמו אקטיזיה חריפה אבל שמופיע מספר חודשים אחרי הטיפול. אבחון מוקדם מאוד חשוב.
♦ תופעות לוואי אנטיקולינרגיות מאפיין רק חלק מהתרופות (פרפנאן, לרגקטיל). גורם ליובש בריריות, דופק מהיר, ראיה לא טובה, קשיים במתן שתן, עצירות.
♦ שינויים בלחץ הדם
♦ הפרעות בתפקוד המיני
♦ הפרעות אנדוקריניות: עלייה בפרולקטין: פרולקטין הינו הורמון שמאוד קשור לתפקוד המיני ושל הוסת. העלייה בפרולקטין יכולה לגרום לעל וסת, חוסר חשק מיני, הפרעה באורגזמה ועוד.
♦ עלייה במשקל. מספר רב של תרופות פסיכיאטריות גורמות לעלייה בתיאבון ובעקבות זה עלייה במשקל. מאוד חשוב לידע את החולים על אפשרות זו ולהציע דרכים להתמודד עם התופעה. מאוד חשוב לדון על עלייה במשקל מהשלבים הראשונים של מתן התרופה. עלייה משמעותית במשקל יכולה להוביל לעלייה בשומנים בדם וגם לסכרת.
♦ הפרעות בתפקוד המיני. תרופות פסיכיאטריות רבות יכולות לגרום להפרעות בכל המערכת של תפקוד מיני. הפרעות בזקפה, ביכולת להגיע לאורגזמה וליהנות ממין מופיעה אצל 20-30% מהחולים.

---------------

תרופות דור ב': אולנזפין-זיפרקסה ריספרידון-ריספרדל, ריספונד, ריספרידקס, ריספרידון, קואטיפין-סרוקאל, זיפרזידון-גיאדון, אמיסולפיריד-סוליאן, קלוזפין-לפונקס.
♦ תופעות לוואי קוגניטיביות (של החשיבה), עייפות וישנוניות שכיחים בתחילת הטיפול במיוחד עם אולנזפין, סרוקאול, וקלוזפין ולכן רצוי לתת לפני השינה. זיפרזידון לא גורם לעייפות יתר. במקרים מסוימים יכול לגרום להחמרה של סימפטומים של מצב טורדני כפייתי. במקרים בודדים יכול לגרום לעלייה באי שקט.
♦ תופעות לוואי ניורולוגיות:
תרופות מהדור השני גורמות לפחות תופעות לוואי אקסטרפירמידליות אבל במקרים בודדים אנו יכולים לצפות לתופעות אלו. כמו כן תופעות של דיסטוניה מאוחרת מופיעות לעיתים רחוקות עם קבוצה זו. זיפרזידון יכול לגרום לתופעות אקסטרפירמידליות לעיתים קרובות יותר.
פרכוסים יכולים להופיע עם קלוזפין ואולנזפין בשכיחות של 1-5% במיוחד במינונים הגבוהים. כשאר עולים מעל 600 מג' ליום של קלוזפין מומלץ לבצע א.א.ג.
♦ תופעות לוואי אנטיקולינרגיות. כמו בתרופות של הדור הראשון.
♦ תופעות לוואי במערכת הלב וכלי דם.
תרופות אלו יכולות לגרום לירידות בלחץ הדם עד עילפון. במיוחד במצבים של עלייה מהירה במינון. לחלק מהתרופות אפשרות לגרום ל תופעה שנקראת הערכת ה QTc בא.ק.ג. זו תופעה נדירה אך מסוכנת. ניתן לאבחן בקלות ע"י א.ק.ג. רצוי לבדוק במיוחד כאשר משתמשים במספר תרופות בו זמנית.
♦ עלייה במשקל. אפשר לקבל אותן התופעות כמו עם תרופות מהדור הראשון. תרופות מהדור השני יכולות לגרום לעליה משמעותית במשקל, במיוחד אלנזפין וקלוזפין. עד 50% מהחולים עולים כ 10-20% במשקלם תוך שנה מתחילת הטיפול.
♦ הפרעות אנדוקריניות. כמו בתרופות מהדור הראשון. ריספרידון ואמיסולפיריד מובילות לעלייה בפרולקטין באחוזים ניכרים. לא כל עלייה בפרולקטין גורמת לתופעות שליליות. צריך לבדוק כל מקרה לגופו.
♦ הוראות מיוחדות לתרופה קלוזפין. תרופה זו נחשבת ליעילה מכולם אבל השימוש בה מחייב מעקב צמוד של ספירת הדם. הרופא המטפל יכוון את החולה לדרישות המיוחדות לשימוש בתרופה זו.
♦ ריור יתר. יכול להיגרם במיוחד עם קלוזפין.
♦ חוסר שליטה על השתן. במיוחד עם קלוזפין.
--------------------------
דור ג' עדיין לא בארץ (דצמבר 2009)

קישורים:

• ה- FDA מזהיר: תרופות אנטי פסיכוטיות כגון ריספרדל מסוכנות לחולי דמנטיה
• סמים אנטיפסיכוטיים - סוכרת בתוספת למחלת הנפש - תרופות הדור החדש נגד סכיזופרניה ומחלות אחרות מגבירות את הסיכון ללקות בסוכרת - כך מזהירים ארגוני בריאות בארצות הברית - הכתבה סוכרת בתוספת למחלת הנפש , ערן שיפרמן , הארץ , מרץ 2004- ארבעה ארגוני בריאות גדולים בארצות הברית יצאו בסוף ינואר בהודעה משותפת ובה הם מזהירים כי לתרופות אנטי-פסיכוטיות ממשפחת ה-atypical יש תופעת לוואי של עלייה בסיכון ללקות בסוכרת ו/או במשקל יתר...