ריספרדל (Risperdal (risperidone - תופעות לוואי

ריספרדל היא תרופה אנטי פסיכוטית דור ב' לטיפול בסכיזופרניה, הפרעה דו קוטבית, ועצבנות הקשורה לאוטיזם. התרופה פועלת על ידי חסימה חלקית הפחתה ההשפעות של מספר כימיקלים במוח. ריספרדל מגיעה בצורות שונות, לרבות טבליות, נוזל, וזריקה. חלק מתופעות הלוואי הנפוצות יותר של ריספרדל כוללות נדודי שינה, חרדה, תיאבון מוגבר. יש לפנות לרופא המטפל בדחיפות במקרי תופעות לוואי: קצב לב מהיר, מחשבות אבדניות.

ריספרדל (Risperdal (risperidone - תופעות לוואי

 
אזהרות ואמצעי זהירות של ה-FDA על שימוש בריספרדל לחולי דמנטיה (מתוך מסמך מאושר של ה-FDA על ריספרדל)

אזהרה: תמותה מוגברת בקשישים חולי דמנציה הצורכים ריספרדל

חולים קשישים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות נמצאים בסיכון מוגבר למוות. מחקר פלצבו של 17 ניסויים מבוקרים (משך מודאלית של 10 שבועות), בעיקר בחולים הנוטלים תרופות אנטי פסיכוטיות טיפוסיות, חשף הסיכון למוות במטופלים בסמים של בין 1.6-1.7 פעמים מהסיכון למוות בחולים שטופלו בפלסבו.

במהלך של 10 שבועות של ניסוי מבוקר, שיעור המוות בחולים שטופלו בסמים (אנטי פסיכוטיים) היה כ -4.5%, בהשוואה לשיעור של כ 2.6% בקבוצת הפלצבו. למרות שסיבות המוות היו מגוונות, רוב מקרי המוות שנצפו היו לבביות וכלי הדם (למשל, אי ספיקת לב, מוות פתאומי) או זיהומיות (למשל, דלקת ריאות) .

מחקרים תצפיתיים מצביעים על כך, שבדומה לתרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, טיפול עם תרופות אנטי פסיכוטיות טיפוסיות עלול להגביר את התמותה.
באיזו מידה ניתן לייחס את ממצאי תמותה מוגברת ממחקרים תצפיתיים לתרופה אנטי פסיכוטיות, אינו ברור. (Risperdal (risperidone לא אושרה לטיפול בחולים עם דמנציה הקשורות פסיכוזה.

אירועי דם מוחיים שליליים, כולל שבץ, בחולים קשישים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה
אירועי דם מוחיים מסוכנים (למשל, שבץ, התקף איסכמי חולף), כולל מוות, היו מדווחים במטופלים (גיל ממוצע 85 שנים; טווח 73-97) בניסויים של ריספרדל -(Risperdal (risperidone בחולים קשישים עם דמנציה הקשורv פסיכוזה.

בניסויים מבוקרים פלצבו, היתה שכיחות גבוהה משמעותית של תופעות לוואי מוחיים בחולים שטופלו ב-risperidone בהשוואה לחולים שטופלו עם פלצבו.
Risperdal אינה מאושרת לטיפול בחולים עם דמנציה הקשורה בפסיכוזה.
.

.
תרופות נגד פסיכוזה מהדור החדש לרבות ריספרדל, זיפרקסה, סרוקוול וריספונד גורמות לעלייה במשקל ולסוכרת

בפנייה למשתקמים קבעו ראש האגף לבריאות הנפש, ד"ר גדי לובין, מנהל המערך הקליני, ד"ר איגור ברש, והממונה על השיקום במשרד הבריאות, יחיאל שרשבסקי, כי "תרופות מהדור החדש גורמות לפחות תופעות לוואי שהפריעו מאוד למטופלים בעבר לרבות קושי בתנועות, נוקשות בשרירים וכיווצי שרירים. עם זאת, התרופות יכולות להגביר תיאבון וצריכת אוכל אצל המטופלים וכתוצאה מכך לגרום לעלייה במשקל ולסוכרת, עלייה ברמת השומנים בדם ועלייה בלחץ הדם".

תופעות הלוואי נפוצות של ריספרדל ( Risperdal (risperidone מאתר MEDTV

ריספרדל נחקרה ביסודיות במחקרים קליניים. במחקרים אלו, תופעות הלוואי המתרחשות בקבוצה של האנשים שנטלו את התרופה מתועדים בהשוואה לתופעות הלוואי המתרחשות בקבוצת ביקורת שלא לקחו את התרופה. כתוצאה מכך, אפשר לראות אילו תופעות לוואי התרחשו, ובאיזו תדירות הן מופיעות.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של ריספרדל כוללות:

* נמנום - של עד 67 אחוזים של האנשים
* תיאבון מוגבר - עד 49 אחוזים
* עליה בזיהומים בדרכי הנשימה - עד 34 אחוזים
*עייפות - של עד 30 אחוזים
* נדודי שינה - עד 26 אחוזים
* חוסר מנוחה - עד 26 אחוזים
* הזלת ריר מוגברת - עד 22 אחוזים
* חרדה - עד 20 אחוזים
*כאבי בטן - עד 18 אחוזים
*צרבת או קלקול קיבה - עד 16 אחוזים
*בחילה - עד 16 אחוזים
*סחרחורת - עד 16 אחוזים
*כאבי ראש - עד 14 אחוזים.


תופעות לוואי נפוצות אחרות (בשיעור של בין 1 ל -13 אחוז מהאנשים) כללו:

* עצירות או שלשול
* יובש בפה
* הקאות
* הפרעות בעיכול או צרבת
* אף הרגיז או נוזל
* כאב גרון
* שינויים בראייה
* בעיות שליטה בשלפוחית השתן
* כאבי שרירים, כאבים בחזה, כאבי מפרקים, או כאבי גב
* עלייה במשקל
* כאבי שיניים
* שיעול
* דלקות סינוס
* עור יבש
* קדחת
* בלבול או ירידה בריכוז
* אקנה
* בעיות מיניות

דווח על תופעות לוואי לרופא המטפל

ישנם מספר תופעות לוואי שיש לדווח מיד לרופא המטפל. אלה כוללים, אך אינם מוגבלים ל:

* סימנים של סוכרת, כגון סוכר גבוה בדם, צמא מוגבר, הטלת שתן תכופה, ו / או רעב קיצוני
* גדילה מהירה במשקל
* דיכאון או מחשבות אובדניות
* קצב לב מהיר (טכיקרדיה)
* לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
* סחרחורת או עילפון כאשר הולכים מממצה ישיבה או שכיבה.
* תחושות של אי שקט פנימי או טיקים
* התכווצויות שרירים בלתי נשלטת
* הרחבת השד או כאב השד אצל גברים
* תנועות שרירים חריגות
* סימנים של תגובה אלרגית, כולל פריחה בלתי מוסברת, כוורות, גרד, נפיחות בלתי מוסברת, צפצופים, או קושי בנשימה או בבליעה.

תופעות לוואי פחות נפוצות של ריספרדל (Risperdal (risperidone

תופעות לוואי הללו מתרחשות בפחות משני אחוזים מהאנשים לוקחים ריספרדל. קשה לדעת אם ריספרדל או משהו אחר גורם לתופעות לוואי.

אלה תופעות לוואי פחות נפוצות כוללות, אך לא מוגבלות ל:

* סיוטים
* פיהוקים
* ורטיגו (תחושה מסתובב)
* כאבי מחזור
* גזים
* פצעי Canker
* מחלת ריפלוקס (GERD)
* דלקת ריאות
* אסטמה
* הגדלה או הקטנה של ההזעה
* נשירת שיער (ראה ריספרדל ונשירת שיער)
* טריגליצרידים גבוה.
* טינטון (צלצול באוזניים)
* אנמיה.

התרעות ואזהרות לשימוש בריספרדל

 

 ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא אזהרה מיוחדת ( "אזהרת קופסה שחורה") על השימוש בריספרדל Risperdal. קשישים עם דמנציה (מצב בו מעורב בלבול, אובדן הזיכרון, אינטלקט, שיפוט) או פסיכוזה. קשישים עם דמנציה (מחלת אלצהיימר היא הצורה השכיחה ביותר של דימנציה) המטופלים עם סמים אנטי פסיכוטיים - כולל ריספרדל - נוטים יותר למות (מסיבות שונות) לעומת אלו שלא טופלו עם תרופות אלה. ריספרדל אינה מאושרת לטיפול דמנציה או דמנציה הקשורות פסיכוזה.

* ריספרדל עלול לגרום tardive dyskinesia - תנועות בלתי נשלטות של הגוף והפנים. המצב יכול להיות קבוע (גם אם מפסיקים ליטול ריספרדל). יש לידע את הרופא המטפל מיד אם מבחינים בתנועות חריגות (כולל תנועות חריגות של הלשון) בעת נטילת ריספרדל.

* ריספרדל עלול לגרום עלייה ברמות הסוכר בדם שעלולה להעלות את הסיכון לפתח סוכרת. יש לידע את הרופא המטפל אם מפתחים סימנים של סוכרת תוך נטילת ריספרדל. סימנים אפשריים של סוכרת יכולה לכלול צמא מוגבר, הטלת שתן מוגברת, או רעב. אם יש סוכרת, יש לפקח על רמות הסוכר בדם בזהירות ובאופן קבוע במהלך הטיפול עם ריספרדל כדי לוודא שהסוכרת אינה הופכת חמורה יותר.

* ריספרדל יכולה לגרום לירידה בלחץ הדם כאשר עוברים ממצב ישיבה או שכיבה לעמידה (תופעה הידועה רפואית Hypotension orthostatic). דבר זה יכול לגרום סחרחורת, או התעלפות. יש לידע את הרופא אם יש תסמינים אלו. . Hypotension Orthostatic עלול להיות מסוכן במיוחד אצל אנשים עם מחלת לב או אי ספיקת לב (CHF).

* ריספרדל עלול להעלות את הסיכון של התקפים. לפני תחילת ריספרדל, יש לידע את הרופא אם יש אפילפסיה או היסטוריה של התקפים.

* ריספרדל יכול לגרום קשיים בבליעה, אשר יכול להוביל לשאיפת מזון לריאות (שעלול לגרום לדלקת ריאות). יש לידע את הרופא אם מבחינים בעיות בליעה.

* ריספרדל עלול לגרום לרמות גבוהות של ההורמון פרולקטין. יש לידע את הרופא אם מתפתחים סימנים של פרולקטין גבוהה, כגון הרחבת שד או פריקה השד.

* ריספרדל יכול לגרום priapism - זקפה מכאיבה של הפין. מכיוון שזהו מצב חירום רפואי, יש לקבל טיפול רפואי מידי (על מנת למנוע נזק תמידי הפין).

* אם יש מחלת כבד או מחלת כליות, יש לדבר עם ספק שירותי בריאות לפני נטילת ריספרדל.

* אנשים עם מחלת פרקינסון עשויים להיות רגישים יותר להשפעות של ריספרדל. יש להקפיד לדבר הרופא.

* סמים אנטי פסיכוטיים (כמו ריספרדל) דווחו כגורמים לרמת תאי דם לבנים נמוכה. יש לדבר עם הרופא אם מתפתחים זיהומים תכופים או מתמשכים, זה עלול להיות סימן של תאי דם לבנים נמוכה. אם כבר יש רמה נמוכה של תאי דם לבנים (או היתה בעיה כזו בעבר), הרופא המטפל צריך לעקוב אחר כדוריות הדם הלבנות ולספור לעיתים קרובות במהלך החודשים הראשונים של נטילת ריספרדל.

* ריספרדל נחשב תרופה בקטגוריה C לתרופות בזמן הריון. פירוש הדבר שעלולה להיות סכנה לקחת ריספרדל במהלך ההריון. יש לדבר עם הרופא.

* ריספרדל עובר דרך חלב האם. לכן, אם את מיניקה או עומדת להתחיל תוכנית הנקה, הקפדי לדבר עם ספק שירותי בריאות שלך על השימוש ריספרדל.

* ריספרדל עלול לקיים אינטראקציה עם תרופות אחרות.

* ככלל, יש להימנע מאלכוהול בעת נטילת ריספרדל.

ריספרדל - מידע מעלון לצרכן 

 

 

5. מתי אין להשתמש בתכשיר ? 

אין להשתמש אם ידועה לך רגישות לאחד ממרכיבי התרופה .

אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול .

אם הנך בהריון או מתכננת להיכנס להריון יש להיוועץ ברופא אשר יחליט האם מותר לך להשתמש בריספרדל. רעד, נוקשות שרירים ו/או חולשה, ישנוניות, חרדה, קשיי נשימה או קשיי אכילה עלולים להתרחש בתינוקות שנולדו לנשים שהשתמשו בריספרדל בשליש האחרון של ההריון.
אל תשתמשי בתכשיר זה כאשר היניך מניקה. היוועצי ברופא במקרה זה.
אם הנך סובל/ת או שסבלת בעבר מליקוי בתפקוד:
הלב ו/או כלי הדם, לדוגמא: בייחוד קצב לב לא סדיר, הולכה חשמלית לא תקינה של הלב או אם הינך
נוטל תרופות אשר משנות את הפעילות החשמלית של הלב או נוטל תרופות לטיפול בייתר לחץ דם. נטילת
ריספרדל יחד עם תרופות לטיפול בייתר לחץ דם עלולה לגרום ללחץ דם נמוך .

הכליות .
הכבד .
אם הנך בעל/ת גורמי סיכון ללקות בשבץ מוחי, למשל אם הנך סובל/ת מלחץ דם גבוה, הפרעות במערכת הדם או מבעיות בכלי הדם במוח.
אם הנך סובל/ת ממחלת הפרקינסון או מדמנציה עם גופי לווי.
אם הנך סובל/ת ממחלת הסוכרת.
אם הנך סובל/ת מאפילפסיה.
אם הנך סובל/ת מהיווצרות קרישי דם או שיש במשפחתך היסטוריה של היווצרות קרישי דם. קרישי דם בריאות וברגליים הובחנו בחולים המשתמשים בריספרדל. קרישי דם בריאות עלולים להיות קטלניים.

 

איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך ?
השימוש בתרופה זו עלול לפגום בערנות ועל כן מומלץ לא לנהוג ברכב, לא להפעיל מכונות מסוכנות ולא לעסוק בכל פעילות המחייבת ערנות, אלא באישור הרופא.
אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול עם ריספרדל. ריספרדל עלול להגביר את השפעת  האלכוהול.
ריספרדל עלול לגרום לעליה במשקל, נסה/י לאכול במתינות .

אזהרות :
מחקרים בחולים קשישים הסובלים מדמנציה הראו כי ריספרדל הנלקח לבדו או בשילוב עם פורוסמיד, קשור  בעליה בסיכון למוות. יש לדווח לרופא אם הנך נוטל/ת פורוסמיד. פורוסמיד הינה תרופה הניתנת, לעיתים,
לטיפול בלחץ דם גבוה או לטיפול בנפיחות של חלקי גוף שונים הנובעת מאגירה של נוזלים.
בחולים קשישים הסובלים מדמנציה, הבחינו בתסמינים הבאים: שינוי פתאומי במצב המנטלי או חולשה
פיתאומית או אבדן תחושה / תחושת נמול פיתאומית בפנים, בזרועות או ברגליים, בייחוד בצד אחד של הגוף
או דיבור מבולבל. אם הנך חש/ה באחד מהתסמינים הללו,אפילו לזמן קצר, יש לפנות לרופא מיידית. לעיתים נדירות בחולים הנוטלים ריספרדל, הובחן במספר נמוך, באופן מסוכן, של תאי דם לבנים הנדרשים (X)
להגנה מפני זיהומים. יתכן ורופאך יבדוק את ספירת תאי הדם הלבנים שלך.
יידע/י את הרופא אם סבלת בעבר מספירה נמוכה של תאי דם לבנים (אשר יתכן ונגרמו עקב שימוש
בתרופות אחרות).

 

קישורים:

• ה- FDA מזהיר: תרופות אנטי פסיכוטיות כגון ריספרדל מסוכנות לחולי דמנטיה
• מסמך ה- FDA על ריספרדל
• ה- FDA מזהיר: תרופות אנטי פסיכוטיות כגון סרוקוול (SEROQUEL) מסוכנות לחולי דמנטיה
• זיפרקסה (Zyprexa (Olanzapine - תופעות לוואי

• מספר עובדות על נוגדי דיכאון, תאוריה, יעילות, תופעות לוואי ועוד
• תרופות נוגדות הפרעות, סימפטומים של חרדה - דרכי פעולה, תופעות לוואי
• תרופות להפרעת קשב ריכוז - ADHD, דרכי פעולה ותופעות לוואי
• פשעי הרווחה והפסיכיאטריה - שקר הסכיזופרניה , נובמבר 2009
• הונאות חברות התרופות והפסיכיאטריה - שיין אליסון - כימאי מומחה
• הפסיכיאטר מומחה לפסיכוגריאטריה - ד"ר איתן חבר - חוות דעת פסיכיאטרית "מקצועית" ואלימה - ע"פ המשתמע מתעודת הרופא הפסיכיאטר איתן חבר כיוון לתייג את הנבדקת כבע"ח ללא הבנה שיפוט או רגשות, שאינו מבין מה נעשה סביבו ויש להרעיל אותו בריספרדל וסמים פסיכיאטרים אחרים עד סוף ימיו, ולכלוא אותו באחד המוסדות הפסיכיאטריים לתשושי נפש. בעוד הנבדקת באה אליו בהנחיית לשכת הרווחה בת ים לחוות דעת למינוי אפוטרופוס בלבד. חוות הדעת של הפסיכיאטר איתן חבר הייתה מנותקת מהמציאות...